摘要 目的：本研究评估了碘对比剂在吞咽障碍患者电视荧光吞咽检查（VFSS）中的安全性和有效性，并与硫酸钡对比剂进行比较。 方法：研究纳入2025年在广岛大学医院因吞咽困难评估接受VFSS的20例患者。使用碘克沙醇（Visipaque 270?；GE H

　　目的：本研究评估了碘对比剂在吞咽障碍患者电视荧光吞咽检查（VFSS）中的安全性和有效性，并与硫酸钡对比剂进行比较。

　　结果：Visipaque 270?未引起任何不良事件，包括胃肠道或其他不良事件。使用Visipaque 270?和Barytester?永利集团的图像评估结果在统计学上等效。

　　试验注册：日本临床试验注册中心，jRCTs061240040；注册日期：2024年7月26日。### 论文解读：非离子型水溶性碘对比剂在电视荧光吞咽检查中的安全性和有效性研究

　　吞咽障碍（dysphagia）的主要病因包括脑血管疾病、神经肌肉疾病、痴呆及头颈部肿瘤。在老龄化社会中，吞咽障碍患者数量持续增加。咀嚼和吞咽障碍患者常因摄食减少和必需营养素摄入不足，面临吸入性肺炎和营养不良等并发症风险。因此，准确诊断咀嚼和吞咽障碍对预防吸入和营养不良至关重要。电视荧光吞咽检查（videofluoroscopic swallowing study, VFSS）是诊断口腔期和咽期咀嚼和吞咽障碍的标准方法。传统上，硫酸钡（barium sulfate）因其适用于胃肠道对比检查而被广泛用于VFSS。然而，研究表明，吸入的硫酸钡可在肺内长期滞留并形成肉芽组织，临床已有因吸入大量浓溶液导致死亡的病例报告。因此，对于高误吸风险患者，不推荐使用硫酸钡。但当前适用于VFSS的对比剂仅限于硫酸钡。非离子型水溶性碘对比剂（nonionic water-soluble iodinated contrast medium）在计算机断层扫描（CT）等检查中作为硫酸钡的替代品常用，动物实验显示其吸入后不引发肺内炎症反应，被认为即使误吸也相对安全。此外，此类对比剂无色、透明、无味，加入食物后几乎不改变外观、质地和风味，可能成为VFSS中更有用的对比剂。然而，多数非离子型水溶性碘对比剂未获批口服使用，禁止用于VFSS。本研究旨在评估非离子型水溶性碘对比剂在咀嚼和吞咽障碍患者VFSS中的安全性和有效性，并与硫酸钡对比剂进行比较。

　　本研究为单中心、单臂干预性研究，纳入2025年在广岛大学医院因吞咽困难评估接受VFSS的20例患者（男性15例，女性5例，平均年龄69.1岁）。所有患者既往均曾接受碘对比剂增强CT检查。使用碘克沙醇（iodixanol, Visipaque 270?，GE Healthcare Pharma Co., Ltd.）作为非离子型水溶性碘对比剂，并使用同一患者既往VFSS中获得的硫酸钡（Barytester?，FUSHIMI Pharmaceutical Co., Ltd.）图像作为对照。主要技术方法包括：通过VFSS评估口服Visipaque 270?后不良事件（胃肠道、超敏反应、呼吸系统及其他事件）的发生频率；由三位经验丰富的牙科医生采用盲法5分制（1=很差，5=优秀）对两种对比剂的VFSS图像进行主观可见性评估，并采用双单侧检验（two one-sided tests, TOST）检验图像评估结果的等效性；同时评估患者对Visipaque 270?的味道（5分制：1=很差，5=很好）。所有统计分析使用JMP Pro 19.0和SPSS软件，显著性水平设为P

　　<0.05。

　　Visipaque 270?口服后未观察到任何不良事件，包括胃肠道、超敏反应、呼吸系统或其他事件（如心室颤动、癫痫发作）。

　　Visipaque 270?的味道评估平均得分为3.65±0.74（中位数4），范围为2–4，表明味道从“可接受”到“好”。

　　讨论部分指出，在VFSS中，传统使用硫酸钡，但存在误吸后肺内潴留和肉芽形成风险。非离子型碘对比剂（如Visipaque 270?）在动物实验中即使气管内给药也未引起明显肺部炎症，且本研究20例患者中8例发生误吸但未出现肺部并发症，与既往研究一致。所有患者既往均曾安全使用碘对比剂增强CT，未出现超敏反应，提示既往无反应者使用风险低。味道方面，非离子型二聚体碘对比剂（如Visipaque 270?）苦味较轻，本研究得分中位数4表明口味可接受。成本方面，Visipaque 270?为20mL小瓶包装，适合单次VFSS使用，减少浪费。但本研究存在局限性：Barytester?的图像和数据为回顾性收集，无法进行不良事件和味道评估的同期对照；部分患者为口腔癌术后，Barytester?检查多在术前，可能影响吞咽状态和图像评估；不良事件评估依赖患者症状和部分辅助检查，可能漏诊；样本量仅20例，且对比剂用量仅3mL，可能不足以充分评估图像质量。

　　研究结论：本研究中，使用碘对比剂Visipaque 270?进行VFSS，未观察到与口服Visipaque 270?相关的不良事件，且VFSS图像的对比增强效果与硫酸钡对比剂Barytester?相当。未来研究将采用更高剂量对比剂并将其加入多种食物中，以进一步评估Visipaque 270?在VFSS中的有效性。